一、專案背景：從14台冰箱開始的轉型：生醫溫控管理為何需要升級？
這家位於新北市的生醫公司，多年來致力於細胞治療用細胞培養基的開發與量產，在臨床等級製程的高度規範下，溫控管理向來是該公司最重視的基本工項。但隨著全球快速成長的細胞治療市場、產量增加、冰箱數量提升至14台，實驗室逐漸面臨管理瓶頸：設備分散在不同空間，負責人員無法在第一時間掌握所有溫控狀況。
尤其細胞培養基的特性極度依賴儲存溫度，從-20°C 至-80°C之間，每一溫度的細微變動，都可能造成活性下降或樣品報廢。當生產量級擴大後，傳統依靠人工紀錄、分散式設備的管理方式，已無法和臨床市場的品質標準並行。為確保產品質量與稽核通過率，公司決定啟動溫控數位化的第一步。
二、面臨三重壓力：合規、管理與即時應變的全面挑戰
在導入智慧監測系統前，這家生技公司面對的不是單一問題，而是三種壓力同時發生、相互牽動 的「營運三角困境」：
1. 合規不只要紀錄，更要可以信任
細胞培養基與試劑的保存溫度直接影響產品活性，任何紀錄失真都可能造成重大損失。然而：
14 台冰箱分散管理，紀錄方式不一
人工抄寫與個別量測設備無法滿足Data Integrity（數據完整性）原則
稽核時需提出可追溯、不可竄改且具歷史保存性的紀錄
總體需求分析，客戶急需一套能長期保存雲端數據、可隨時匯出稽核報告、具有不可竄改性的溫控紀錄系統，從根本解決合規風險。
2. 14 台冰箱的管理碎片化，難以維持 24/7 穩定性
為確保培養基品質，冰箱溫度分布從 -20°C 到 -80°C 不等。但在導入前：
每台冰箱依賴個別人員巡檢
夜間無人管理，異常往往隔天才被發現
設備屬性不同，監控方式也各自為政
這種無中心、碎片化管理模式增加人力負擔，更可能拖慢專案時程，甚至影響高價值樣品的安全。
3. 缺乏即時警報機制，關鍵異常無法第一時間處理
在生技與醫藥產線中，冷凍與超低溫設備「只要一次異常，就可能造成不可逆的損失」。然而傳統巡檢流程存在明顯限制：
無法在設備異常時立即通知管理者
夜間、週末、非上班時段完全失去監控能力
任何延遲都可能造成數十萬到數百萬的樣品損壞
客戶明確指出：他們需要能在手機上立即收到異常警示的系統，而不是事後追查原因。
三、解決方案：COMET 四通道智慧監測上線
在比較多家監測方案後，客戶的需求非常明確：整合管理、降低設備量、提升稽核可信度、同時不影響現場運作。宏虹提供的COMET 雲端無線監測系統完整符合這些條件，最終成為實驗室的最佳選擇！
1. 四通道主機：一次整合多設備，讓管理由「分散」變「集中」
考量實驗室共有 14 台冰箱，COMET 採用四通道 Wi-Fi 主機，可同時監測四個溫控設備的數據。
這項設計讓原本必須為每台冰箱配置個別設備的做法完全改變：
硬體數量大幅減少，降低採購與維護成本
實驗室首次能以「集中邏輯」統一管理所有冰箱
在大規模設備場域中特別具有成本效益
過去 14 台冰箱需要以 14 種方式各自管理，如今透過集中化設計，僅需少數監測節點即可掌握整體狀況，管理效率大幅提升！
2. Wi-Fi 無線部署：不佈線、不鑽孔、不停工
實驗室的空間與動線都十分珍貴。COMET 採用純 Wi-Fi 傳輸，部署流程極簡：
無須鑽孔佈線
不必中斷既有作業
通電即用，自動連線雲端
若未來設備移動、空間重整，只需將主機換位置即可，完全沒有傳統監控系統的施工負擔。
3. 雲端資料留存，多平台可視化管理
所有溫度數據會自動同步至 COMET 雲端平台，並可透過 Android / iOS App 與 Web 網頁端 進行查看：
即時曲線、歷史紀錄、設備狀態一目了然
可一鍵匯出符合稽核要求的報表
資料具備不可竄改性，完全符合 Data Integrity 原則
對需要長期保存紀錄、面對稽核壓力的醫藥生技環境而言，這是一條完整且可信任的證據鏈。
4. 異常警報即時推播：第一時間阻止損失
無論是夜間、假日或無人在場時，只要冰箱溫度偏離設定值：
系統立即推送通知至管理者手機
可在異常初期立刻處理，避免高價值樣品報廢
這是傳統巡檢永遠做不到的偵測速度，也是實驗室選擇宏虹COMET 的關鍵理由之一。
四、看得見的成效：生醫實驗室建立起真正的臨床級溫控韌性
導入宏虹 COMET 雲端無線監測系統後，這家生醫公司獲得的不只是「溫度監控」，而是一套使合規更可信、使管理更集中、使風險更可控的整體營運能力。最終成果遠超過預期。
1. 稽核可信度大幅提升，文件準備時間大幅縮短
所有溫度數據自動上傳雲端並長期保存，報表格式符合 FDA / ISO 等國際規範，可隨時導出。
這讓過去需耗時彙整的稽核紀錄，現在幾乎可零成本取得，大幅降低 QA 的準備負擔。
2. 多設備管理集中化，14 台冰箱一次到位
原本需逐台巡檢、分散記錄的 14 台冰箱，現在全數整合到單一平台上：
QA 能即時檢視所有設備狀態
實驗人員共享同一份真實數據
溫控管理邁向可視化、標準化、系統化
管理效率全面提升，人工巡檢的時間與錯漏風險大幅下降。
3. 高價值樣品與臨床級產品的風險大幅降低
藉由即時異常警報與 24/7 持續監控，任何溫度偏移都能在第一時間被處理，這可以大幅降低：
細胞培養基失效
研究材料報廢
試驗延期
客戶合作風險
對以品質為生命線的生醫公司而言，這是最核心的價值。
4. 無線部署讓設備調整更靈活、擴充更無痛
COMET 的 Wi-Fi 架構讓實驗室的佈署彈性大幅提高：
冰箱移位不需重新施工
新增設備可快速接入
實驗室格局調整完全不受監控系統限制
無論是擴充、重整或搬遷，皆能順暢進行。
五、結語：實驗室要升級的不是設備，而是決策的底氣
在這項專案中，客戶獲得的核心價值，是一套能長期支撐生醫營運的環控管理基礎。跨班巡檢的流程得以系統化，自動化的紀錄機制讓數據呈現更即時、完整並具備追溯能力。透過宏虹COMET，實驗室的溫控管理邁向標準化，也讓稽核與決策流程具備更高的穩定度與一致性！
宏虹以整體性思維推動本專案。從前期需求訪談到監測點布局、警報策略設計與資料保存規劃，每一項設定都根據客戶產線型態與合規框架量身調整。這種以場域為中心、以流程為核心的方式，使監控系統能真正融入日常營運，並形成可長期維運的架構，也逐步累積宏虹在生醫領域的專業經驗和爭取客戶信任。
生醫製程具有高度風險特性，環控異常往往牽動樣品品質與專案進度。宏虹 COMET 的部署協助客戶建構出具韌性且可擴充的監測環境，使團隊能即時掌握關鍵資訊並快速採取行動，確保材料與產品維持在最佳狀態。
在此基礎之上，企業得以將更多資源投入研發與技術推進，進一步提升整體營運效能！
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