宏虹分享｜德國藥房案例 ELPRO 協助醫藥物流倉 2 個月完成合規溫度驗證
德國線上藥房案例｜ELPRO 協助醫藥物流倉 2 個月完成合規溫度驗證
面對高度自動化倉儲、嚴格藥品儲存法規與高營運成本壓力，ELPRO 協助德國領先線上藥房完成溫度分布驗證，讓醫藥物流中心快速具備合規上線條件。
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案例背景：高度自動化藥品物流倉的合規挑戰
本案例聚焦一家德國領先的線上藥房。該企業在德國與荷蘭營運高度自動化的醫藥物流中心，負責藥品儲存、分揀、配送與物流管理。
其中，位於德國馬爾克克萊貝格的醫藥物流倉，內部設有縱橫交錯的自動化輸送系統，使溫度測點規劃與現場部署變得格外困難。部分測點甚至需要設置在距離地面約 4 公尺的高處。
德國高度自動化醫藥物流中心，複雜的輸送系統增加溫度測點布建難度。
專案核心目標
- 完成符合 GDP 要求的溫度分布驗證
- 找出倉庫內部冷點與熱點
- 建立後續連續溫度監測的測點配置依據
- 準備可供監管單位審查的完整文件資料
專案挑戰：法規壓力與倉庫營運成本同步增加
在德國，藥品儲存管理無論發生在實驗室、冷藏設備、銷售區域、倉庫或收發貨區域，都受到嚴格法規要求約束。藥品批發業務也需遵循藥品貿易相關規範與歐盟 GDP 指南中對儲存與運輸的要求。
因此，符合 GDP 要求的溫度分布驗證，是該線上藥房取得監管機構批准，並讓新物流倉投入營運的關鍵前提。
溫度監測需不中斷
藥品儲存過程必須符合現行技術水準，並確保溫度監測資料具備可靠性與防竄改能力。
感測器需可追溯校正
所有用於驗證與監測的感測器，皆需定期校正，並能提供可追溯的校正紀錄。
倉庫結構複雜
自動化輸送系統交錯分布，使測點布置、設備安裝與驗證執行難度大幅提高。
延遲上線成本高
對高流量醫藥物流中心而言，倉庫每延後一天啟用，都會帶來直接營運損失。
「倉庫每延遲一天投入營運，都會給公司帶來直接的資金損失。」 — Robert K，該藥房法規事務經理
ELPRO 解決方案：創新性的溫度分布驗證實務
面對複雜的倉儲結構與嚴格法規要求，ELPRO 技術團隊依據建築圖紙與現場踏勘結果，規劃內部與外部測量網格，並於不同高度層級布置測點，建立完整的溫度分布驗證架構。
測點規劃與布置
ELPRO 根據倉庫平面圖與現場狀況，規劃內外部測量網格，並於指定高度安裝溫度記錄器，確保驗證範圍涵蓋關鍵儲存區域。
ELPRO 根據建築結構規劃內外部測量網格，並於不同高度配置測點。
創新溫度記錄器布置方式
在倉庫管理系統暫停運作期間，GxP 服務專家將溫度記錄器懸掛於電纜上，並放置於不同高度，成功建立符合驗證需求的測量網格。
72 小時溫度分布驗證
團隊執行為期 72 小時的溫度分布驗證，持續蒐集倉庫內部不同位置與高度的環境溫度資料。
ELPRO 技術團隊執行 72 小時溫度分布驗證，蒐集不同位置與高度的溫度資料。
冷點與熱點分析
ELPRO 讀取並分析溫度資料，找出建築物內的冷點與熱點，作為後續連續溫度監測設備配置的依據。
合規文件整理
依據現行法規要求，彙整完整驗證文件資料包，協助客戶準備監管資格確認與後續審查。
方案成效：不到 2 個月具備合規驗證條件
透過 ELPRO 環境監測與溫度分布驗證服務，該線上藥房在不到 2 個月內，便具備通過德國嚴格法規驗證的條件，大幅縮短新物流中心的上線時程。
ELPRO 協助客戶快速完成 GDP 合規要求，縮短物流中心上線時間。
提高驗證成功率
ELPRO 具備大量倉庫資格確認與溫度分布驗證經驗，能協助客戶建立符合監管要求的證據與文件。
加速法規審批
完成空倉溫度分布驗證後，客戶快速具備通過法規驗證的條件，縮短新系統正式上線時間。
降低營運風險
透過精準的溫度監測與冷熱點分析，協助高度複雜的物流中心維持連續、穩定的溫度管理。
支援後續擴展
本次合作也為客戶後續其他中轉倉庫與區域物流中心的溫度分布驗證，奠定可複製的基礎。
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