GxP 合規環境監測

Honghong (brand) ELPRO
溫濕度監測方案

專為製藥、生命科學、生物科技與醫療保健產業打造, 符合 GxP 與 FDA 法規要求,協助企業確保藥品儲存與運輸環境合規, 提升資料完整性與品質管理效率。

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專業溫濕度環境監測,100% 全球合規

適用於製藥、生物科技、生命科學、醫療保健與物流領域

ELPRO,值得信賴的溫濕度監測合作夥伴

40 年來,ELPRO 一直是合規環境監測領域值得信賴的合作夥伴。 專業醫藥供應鏈監測產品,符合 ISO 標準、FDA 21 CFR Part 11 及 GxP 要求, 並能精準監測整個製藥與產品生命週期供應鏈中的溫度、濕度及其他關鍵參數。 面對複雜的醫藥供應鏈網絡,ELPRO 提供完整合規、可靠且可追溯的解決方案。

醫藥冷鏈與物流溫濕度監測解決方案
100%

GxP 合規

50

全球藥企信賴

40Year +

產業經驗

14

Application Solutions

8

全球據點

ELPRO 智慧雲端資料庫與供應鏈監測架構
溫濕度監測解決方案

LIBERO MANAGER 智慧雲端中樞,
全程守護運輸合規

LIBERO MANAGER 是 LIBERO Cx 系列的核心配套智慧平台,可整合自訂資料點, 提供深度即時分析,協助企業在單階段或多階段的冷鏈運輸流程中, 做出更快速、更精準的決策。

  • 可自訂工作流程
  • 進階使用者存取管理
  • 供應鏈預算管理
  • 自動報告產出
  • 混合裝載自動評估
  • 缺失記錄器通知
  • 多系統 API 整合
  • 資料可無縫傳輸至其他系統
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LIBERO MANAGER 智慧數據中樞

宏虹醫藥冷鏈與環境監測解決方案

專為製藥、生命科學與醫療保健產業打造
協助企業建立高可靠性、高合規性的溫濕度監測架構

醫藥冷鏈運輸監測
Cold Chain

醫藥冷鏈運輸監測

適用於藥品、疫苗、生物製劑與臨床試驗樣本運輸, 協助企業即時掌握運輸過程中的溫度變化, 降低冷鏈中斷與品質風險。

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實驗室與藥品儲存監測
Lab Monitoring

實驗室與藥品儲存監測

針對實驗室、冷藏設備、冰箱與藥品儲存空間進行即時環境監測, 確保樣本、試劑與藥品維持於合規儲存條件。

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低溫液氮容器溫度監測
Cryo Storage

低溫液氮容器溫度監測

適用於液氮容器、生物樣本保存與特殊低溫儲存環境, 協助企業建立可追溯的監測流程, 提升品質管理與法規合規效率。

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乾冰運輸溫度監測
Dry Ice Logistics

乾冰運輸溫度監測

適用於疫苗、生物檢體、醫藥樣本與超低溫冷鏈運輸, 即時監測乾冰運輸過程中的溫度變化與異常狀況, 降低運輸失效與產品損耗風險。

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博物館與美術館溫溼度監測
Museum Preservation

博物館 / 美術館環境監測

適用於博物館、美術館、典藏室與文物保存環境, 持續監測溫濕度變化, 協助維持文物、藝術品與珍貴藏品的保存穩定性。

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為什麼選擇宏虹 ELPRO

合規無憂

  • 符合 GxP、ISO、NIST 與 GAMP 5 等法規要求。
  • 取得 WHO PQS 預審認證,可應用於疫苗冷鏈運輸。
  • 具備 IATA 與 DGM 官方運輸合規文件。
🎯

高精準度與可靠性

ELPRO 溫濕度監測設備具備高精準度與長期穩定性, 可提供可靠的數據記錄與環境監測能力, 特別適用於製藥、生技與醫療等高規範產業。

🚀

持續創新技術

ELPRO 持續投入智慧監測技術創新, 從 PDF 溫度記錄器到 IoT 即時監測平台, 持續提升醫藥供應鏈的可視化與管理效率。

📊

整合式資料管理

提供完整的資料管理與分析平台, 涵蓋記錄、儲存、警報、報表與稽核追蹤, 協助企業提升環境監測效率與合規能力。

🌍

全球化支援

ELPRO 於全球設有多個據點與校正實驗室, 宏虹亦提供台灣在地技術支援, 協助企業快速完成導入與驗證流程。

🤝

高水準客戶服務

從系統規劃、安裝導入到教育訓練與售後服務, ELPRO 與宏虹皆提供完整技術支援, 協助客戶建立穩定可靠的監測架構。

ELPRO 中央監控系統比較

從雲端 SaaS 到企業級地端部署
協助醫藥、生命科學與冷鏈物流產業, 建立符合 GxP 要求的完整溫濕度監測架構

Functional ItemsELPRO CLOUDPLUG & PLAYUNLIMITED
部署方式 Cloud SaaS On-Premise Enterprise
Data Storage Solutions 雲端資料庫 本地端儲存 本地端儲存
測量點數 50 points 50 points 可擴充至無限點位 適用大型企業與跨廠區監測
監控軟體 ELPRO Cloud elproMONITOR elproMONITOR
License 授權 年度訂閱制 年度授權 永久授權
系統功能 操作簡易
Rapid deployment
完整監控功能
適用中小型場域
企業級架構
高度客製與整合能力

Frequently Asked Questions

ELPRO LIBERO 系列溫度記錄器可以帶上飛機嗎?

可以。LIBERO 系列所有型號的 PDF 溫度記錄器/溫濕度記錄器,皆具備上海化工院與北京 DGM 的航空安全運輸條件鑑定書; 貨物運輸條件鑑定書亦包含 UN38.3 測試報告、UN38.3 測試概要與電磁輻射報告。 另外,LIBERO 系列已列入歐洲 PED 許可清單,可直接帶上飛機。

ECOLOG-PRO RBR 的無線電效能與傳輸距離如何?

ECOLOG-PRO 無線電模組在空曠場域的傳輸距離可達 100 公尺。 實際距離可能受到牆面、門、隔熱材料、混凝土與金屬障礙物影響。 建議可將 RBR 接收器放置於機櫃、單獨封閉空間、水泥牆或金屬結構後方, 並透過 elproCLOUD 檢查即時無線訊號強度。

ELPRO Cloud 是否符合 GxP 標準?

是的,ELPRO Cloud 依照製藥產業需求開發,完全符合 GxP 標準:

  • ELPRO 具備 ISO 9001 認證品質管理體系。
  • 所有硬體與軟體元件皆依照 GAMP 5 模式開發。
  • ELPRO Cloud 具備使用者管理系統,可於稽核追蹤中記錄所有交互情形,並支援電子簽章 21 CFR Part 11 合規需求。
  • 資料於 ISO 17025 認證實驗室進行校正,SaaS 平台內的所有變更皆經嚴格變更管理流程控管。
ELPRO LIBERO G 使用哪一種通訊網路?

LIBERO G 採用 4G 行動物聯網技術,包括 LTE-M 與 NB-IoT 進行通訊。 行動物聯網適合長距離、低功耗、少量資料傳輸的機器對機器應用, 並以 3GPP 標準化,目前已在全球多地推廣。

如何取得 ELPRO LIBERO 的驗證證書與校正證書?

驗證證書會隨 LIBERO 貨物一併交付。驗證證書包含相應文件的所有 LIBERO 序號。 若需取得校正證書,ELPRO 可依照出廠程序進行校正; 宏虹亦可協助確認對應校正證書碼。若所需證書遺失或無法取得,歡迎聯繫我們協助查詢。

Case

深入掌握醫藥冷鏈與環境監測的實際導入場景

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一、引言:生技冷鏈監測的合規關鍵挑戰 在生物醫藥產業中,血液製品、幹細胞與 CAR-T 細胞的保存與運輸,一直被視為高度關鍵的「精密冷鏈工程」。這不僅意味著必須長時間維持 -30°C 至 -80°C 的極低溫環境,更代表整個流程需全面符合

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在制藥行業,乾冰對於運輸和儲存對溫度敏感的藥品,如原料藥API、疫苗、凍幹物質和人體組織樣本等至關重要。虹科ELPRO LIBERO系列乾冰溫度記錄儀,能夠為您提供專業的解決方案,定期監測和記錄乾冰運輸和存儲過程中的溫度,確保藥品的品質和有

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Product Case] You can't afford not to know ! Ten important points about liquid nitrogen tanks-be sure to understand before transporting biologics.

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Product Case] Honghong ELPRO LIBERO Temperature Recorder - The Best Partner for Biopharmaceutical Enterprises in Cold Chain Logistics and Transportation

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