宏虹方案 | 乾冰運輸與存儲中的溫度監測:確保藥品安全與合規性

在制藥行業,乾冰對於運輸和儲存對溫度敏感的藥品,如原料藥API、疫苗、凍幹物質和人體組織樣本等至關重要。虹科ELPRO LIBERO系列乾冰溫度記錄儀,能夠為您提供專業的解決方案,定期監測和記錄乾冰運輸和存儲過程中的溫度,確保藥品的品質和有效性。

乾冰,也稱為固態二氧化碳,是一種常見的製冷劑和冷凍劑,常用於運輸、儲存和冷藏需要持續低溫的物品。在食品行業,乾冰通常用於運輸和儲存如速凍食品、生鮮食材和療冷食品等需要保持低溫的食品。在制藥和生物醫藥領域,乾冰常用於存儲和運輸生物製品、疫苗、生物樣本、醫療冷鏈產品以保證藥品在需要的低溫條件下儲存。乾冰也常用於製冷試劑和生物樣品,在實驗室保持低溫條件非常重要。此外乾冰也被用於在化妝品、某些藥物和其他需要在一定溫度下保存的獨特產品中。

一種非常有效、靈活和環保的冷凍劑,適用於需要短期快速、高效冷凍的許多場合,特別適用於冷鏈物流的追求。它的優勢在於:

乾冰的溫度非常低,約為-78.5℃。這使其成為一種非常有效的冷凍媒介,能夠提供迅速和強效的冷凍效果。

乾冰在使用後完全轉變為二氧化碳氣體,不留下任何殘留物。這意味著使用乾冰進行冷凍的產品在解凍後不會受到乾冰殘留物的污染。

乾冰本身不需要外部能源,這使得它在一些需要短期冷凍的場合非常適用,例如臨時的運輸過程。

相比冰塊等其他冷凍介質,乾冰的冷凍效果更持久,能夠保持低溫較長時間。

二氧化碳氣體能夠迅速釋放,在消融後就消失,所以對於包裝箱沒有殘留物。這使得包裝和外包裝(例如泡沫聚苯乙烯盒)可以重複利用。

乾冰能夠提供極低的溫度,有效保持產品的品質和穩定性。但需要注意的是,在使用乾冰時要注意安全,避免接觸皮膚和眼睛,並確保充分通風,以避免乾冰釋放的二氧化碳積聚導致危險。

原料藥API、疫苗、凍幹物質和人體組織樣本,以及其他對溫度敏感的藥品等必須在玻璃相中盡可能低的溫度(低於 -60 °C 或甚至低於 -150 °C)下運輸。為此,通常使用乾冰來控制溫度,其平均蒸發溫度為 -78 °C,某些 COVID-19 新冠疫苗的運輸溫度也很可能需要低於 -60 °C。如果暴露在不當的溫度條件下,可能會影響其品質和有效性。

通過定期監測和記錄乾冰運輸和存儲過程中的溫度,可以確保關鍵樣品和資產在安全的溫度範圍內,避免過高或過低的溫度對其造成損害。在選用溫度監測設備時,最好選擇精准可靠的設備,並嚴格遵守監測頻率和記錄要求,確保其品質不受影響,且嚴格符合醫藥行業相關規範。如果發現溫度異常,及時採取措施調整和修正,以保證其的品質和穩定性。

市面上大多數乾冰溫度記錄儀的工作溫度為-80.0°C。如果您定期運送乾冰,您可能會想知道為什麼運輸時的溫度會低於該極限的溫度。事實上,在常規運輸過程中,由於振動或壓差,乾冰的溫度可能遠低於-80.0°C。所以在選擇溫度記錄儀時一定要考慮使用低於-80℃的監測範圍,甚至要涵蓋-90℃。為了保護您的關鍵樣品和資產,確保患者用藥的療效,以及國內和國際的法規符合性要求,為您的應用選擇正確的 ELPRO 乾冰溫度記錄儀非常重要。

溫度記錄儀
LIBERO CD

● 直接置於乾冰中
● 不適用於液氮
● PDF溫度記錄儀 – 直接導出不可修改的PDF格式數據報告
● 通過 GAMP® 5 驗證,符合 FDA 21 CFR Part 11 標準
● 符合 IATA 標準,具有航空安全鑒定,可安全空運
● 內置溫度感測器,最低耐溫 -95 °C
● 通過 USB介面進行配置
● 一次性使用(電池壽命 110 天),無需回收,可用於出口應用
● 下載 PDF報告(通過 USB)
● 使用 elproVIEWER 進行詳細分析,與 liberoMANAGER 相容
● 具有 IQ/OQ 範本,便於進行確認和驗證
● 免費的校準證書

LIBERO CE

● 外部探頭,可插入乾冰
● 適用於液氮
● PDF/藍牙溫度記錄儀 – 直接導出不可修改的PDF格式數據報告
● 通過 GAMP® 5 驗證,符合 FDA 21 CFR Part 11 標準
● 符合 IATA 標準,具有航空安全鑒定,可安全空運
● 最低耐溫 -200 °C
● 通過 USB 介面或藍牙(連接手機App)進行配置
● 多次使用(3 年電池壽命)
● 下載 PDF報告(通過 USB或者手機App無線讀取)
● 使用 elproVIEWER 進行詳細分析,與 liberoMANAGER 相容
● 具有 IQ/OQ 範本,便於進行確認和驗證
● 免費的校準證書

● 外部探頭,可插入乾冰
● 適用於液氮
● 即時傳輸和定位數據記錄儀
● 通過 GAMP® 5 驗證,符合 FDA 21 CFR Part 11 標準
● 符合 IATA 標準,具有航空安全鑒定,可安全空運
● 最低耐溫 -200 °C,可記錄位置資訊
● 通過雲端軟體進行配置
● 多次使用(14 個月電池壽命)
● 自動讀數和報警
● 通過 elproCLOUD 進行詳細分析,與 liberoMANAGER 相容
● 具有 IQ/OQ 範本,便於進行確認和驗證
● 免費的校準證書

● 外部探頭,可插入乾冰
● 適用於液氮
● 用於冷凍應用的即時數據記錄儀
● 通過 GAMP® 5 驗證,符合 FDA 21 CFR Part 11 標準
● 符合 IATA 標準,具有航空安全鑒定,可安全空運
● 最低耐溫 -200 °C,可記錄位置資訊
● 內置鋰電池,可確保在低至 -35°C 的低溫環境中運行
● 通過雲端軟體進行配置
● 多次使用(電池壽命為 14 個月)
● 自動讀數和報警
● 通過 elproCLOUD 進行詳細分析,與 liberoMANAGER 相容
● 具有 IQ/OQ 範本,便於進行確認和驗證
● 免費的校準證書