為何要讓台灣藥品「出海」？
分散風險：拓展海內外市場，降低單一市場波動影響
提升競爭力：通過 GMP、GxP 等國際認證，強化品牌形象
創造新商機：滿足全球高齡化與慢性病市場的「高品質藥品」需求
驅動技術升級：加速研發與製造流程的優化
擴大全球影響：與國際夥伴合作，提升台灣在醫藥供應鏈中的話語權
產業挑戰：藥品出口面臨的溫度監測挑戰
- 藥品對溫濕度的敏感性
- 跨國運輸環境的多變性
- 即時監控與數據管理的複雜性
- 各國法規與合規性高要求高標準
API（原料藥）
高溫可能導致API降解影響藥效。在40°C下暴露6個月後，降解率高達20%
生物製品（疫苗、抗體藥物）
某些疫苗暴露於2-8°℃ 以外的環境，1 小時後活性降低10%-50%
血液製品（血漿、幹細胞）
超過-20°℃ 可能導致血漿蛋白降解，輸注失敗
痛點解決
- 確保藥品跨境運輸及倉儲符合GMP、GDP等國際法規，降低溫濕度不穩定導致的報廢、退貨及合規風險。透過智慧化、可追溯的監測系統提升供應鏈透明度與管理效率，確保標準一致，滿足歐美GxP合規要求，並保障審計通過。
- 針對藥品對溫濕度的敏感性，採用高精度監測方案，整合至冷鏈系統實現自動化資料收集，滿足FDA、EMA等對資料完整性的要求，避免合規問題影響藥品上市。
- 符合全球冷鏈標準，減少運輸溫控違規風險，透過即時監測和數據追蹤快速響應異常，採用高效、可整合的監測設備優化成本和服務質量，並選擇有全球認證和成功案例的供應商降低合規風險。
宏虹ELPRO 解決方案：全流程溫濕度監測
滿足海外市場對溫控的嚴格要求，解決國際運輸安全難題，協助中國藥品出海，為供應鏈安全賦能，協助提供病患安全有效的藥物
0 年+
行業經驗
0 強
全球藥廠信賴
0 %
GxP合規
0 個
應用解決方案
瑞士品質，穩定可靠
30多年業界經驗，受到全球50強藥廠的信賴，包括諾和諾德，GSK，拜耳，賽諾菲
性價比高，操作簡單
多種設定避免誤操作，多種組合方案，適合醫藥供應鏈所有應用場景
全球合規，品質安全
符合FDA, EMA, WHO GDP/GMP 認證要求，確保藥品在跨國運輸的品質安全
在地化服務，協助數據分析
客製化服務：支援協助配置、免費試用；提供合規諮詢服務
產品推薦
出口不回收應用
一次性使用
PDF溫度記錄儀
一次性使用，價格低，操作簡單，用於冷鏈品質控制，確保資料「不斷鏈」。適用於疫苗、藥品等溫度敏感產品的冷鏈物流過程中的溫度記錄。
出口回收多次應用
多次使用藍牙傳輸
PDF溫度記錄儀
支援藍牙傳輸，手機讀取PDF報告，實現全自動管理，適用於冷鏈物流、臨床試驗及多種環境（常溫、冷藏、冷凍、乾冰、液態氮等）的監測。
出口即時傳輸應用
無線即時傳輸定位
溫濕度記錄儀
內嵌IoT晶片，即時追蹤溫濕度及位置，安全空運。適用於高價值藥品、細胞和基因療法等高風險貨物冷鏈運輸，全球/臨床供應鏈溫濕度監測。
倉庫實驗室監測
GxP合規的環境溫濕度自動監測系統
適用於倉庫、實驗室及無塵室GxP環境監測，支援多參數監測，軟體支援數據分析、評估存檔及遠端警報，協助客戶合規，確保品質與病人安全。
適用場景
原料藥
（API）
生物製品
（疫苗、抗體藥物、細胞治療）
血液製品
（血漿、血清、幹細胞）
製劑產品
（固體口服、注射劑、冷凍乾燥製劑）
臨床試驗藥物
（IMP）
合規標準與認證
- 紐扣電池供電，符合IATA規定，獲得國際國內100多家航空公司認可，加入空運許可清單
- 具有上海化工院和北京DGM的空運海運鑑定報告，可直接上飛機
- PDF/A專利技術，PDF數據報告不可修改，符合FDA 21 CFR Part 11要求
- WHO PQS預先認證，可直接用於疫苗出口運輸過程中的溫度監測
- 嚴格基於GAMP5研發、設計與生產、符合國際及國內醫藥產業法規
探索更多溫濕度監測應用解決方案
從多次使用和一次性使用USB溫度資料記錄器到即時移動物聯網和無線藍牙(BLE) 功能，宏虹ELPRO 提供的解決方案可滿足製藥、生命科學、醫療保健和物流等領域的任何冷供應鏈應用，在這些應用中，需要進行規範的溫度控制，以確保品質結果和合規性。
客戶評價
口碑見證品質，信賴源於卓越
“ELPRO為我們提供了我們一直在尋找的硬體和軟體解決方案，從而為更好的資料管理做好準備。讓我們印象深刻的是，他們能夠傾聽我們的需求，然後為我們量身定制解決方案。我們非常讚賞關於可用解決方案、我們的專用需求以及 ELPRO 未來發展專案進行的公開對話。”
"採購新設備往往費時費力，從選型到落地牽扯大量精力。正因如此，我們更看重長效穩定的解決方案，ELPRO團隊全程跟進因材施教，耐心指導，確保全員掌握。ELPRO的解決方案為我們提供了一種全面的溫度監測方法，適用於所有對合規性要求極高的流程。"
宏虹合作夥伴 信任來自日積月累的專業知識和豐富經驗
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