全球制藥、醫療保健、生命科學和生物製品物流市場

先進療法（細胞和基因）和生物製劑的生產線非常龐大。由於高度個性化，這些醫療方法大多需要高質量的超低溫儲存和運輸。這些療法的冷凍或運輸過程中的任何一個失誤都可能關乎到患者的生命安全。這種新型專業醫療保健產品的全球增長潛力是指數級的。採用新技術來控制這些個性化藥品的溫度敏感性運輸和存儲至關重要。COVID-19大流行加速了新的全球超低溫管理基礎設施的發展。全球各地的倉庫設施、存儲庫和冷凍庫也隨之增加。由於這些療法具有高度敏感性，尤其是在運輸過程中，因此需要高度可靠的溫度監測和即時解決方案，為運輸提供端到端的可視化供應鏈。

冷鏈物流和溫度監測應用

包括細胞和基因療法(CGT)在內的所有藥品都有穩定性預算。因此，根據GDP法規，這些產品被視為溫度敏感產品，需要接受監測。下圖說明瞭制藥物流的幾個示例，其中許多示例涉及負責溫度控制的倉儲業人員。在供應鏈的每一個環節，都必須對溫度進行監測。這可能包括整合到藥品、CGT和疫苗的包裝、運輸工具甚至儲存設施中。

什麼是供應鏈中的冷鏈配送？

在考慮供應鏈中的冷鏈配送時，會涉及許多複雜的溫度監測方案。用於全球配送的幾種
溫度監測方案可能包括以下數據記錄儀或監測設備：

1. 單向產品（一次性使用）
2. 多級冷鏈倉庫（多次使用）
3. 單向產品和冷庫存儲（一次性使用）
4. 端到端產品（箱級溫度監測指示器）
5. 樣品採集（箱級溫度監測指示器）
6. 單向產品和退貨（一次性或電子溫度指示器）
7. 移動設備持續監測（集裝箱和/或運輸車輛上的即時監測）

供應鏈資質要求是什麼？

對於運輸過程中使用的冷鏈產品和設備，在GDP或GMP環境中用於儲存或運輸產品的任
何物品都必須合格。這適用於集裝箱、冷藏箱、飛機、卡車和貨車車隊，甚至貿易通
道。資質認證是證明一件設備、一個房間、一條運輸通道甚至整個網路都能達到預期目
的的過程。與低溫裝運機或冷凍機和房間等設備的確認相比，整個網路的確認要複雜
多，需要大量的 分析和流程記錄。

宏虹ELPRO運輸產品冷鏈監測解決方案

用於冷鏈物流的PDF數據記錄儀和指示器

宏虹ELPRO LIBERO設備生成的PDF報告是監測藥品運輸的最靈活、最經濟的方式。

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● 多用途 PDF/藍牙數據記錄儀
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● 符合 GAMP5
● 符合 FDA CFR 21 第 11 部分
● 報警顯示&PDF
● 手動讀出
● PDF報告
● 符合IATA標準的電池
● 免費校準證書

運輸和儲存過程中的即時溫度監測

宏虹ELPRO LIBERO Gx設備通過公共移動物聯網網路即時跟蹤溫控貨物。它們可以為您最佳的冷供應鏈管理，包括卡車、火車、船舶或飛機，以及直接在產品包裝或低溫容器中的監控。

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● 多次使用即時數據記錄儀
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● 符合 GAMP5 標準
● 符合 FDA CFR 21 第 11 部分
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● 符合 IATA 標準的電池
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宏虹ELPRO冷鏈資料庫實現卓越的醫藥物流溫度管理

使用宏虹libero MANAGER解決方案，卓越的藥品物流和供應鏈管理觸手可及。即時跟蹤發貨，管理溫度數據和評估偏差，自動化通知流程，以及集中的設備管理頁面。libero MANAGER經過GAMP5驗證，符合CFR 21第11部分。

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