一、什麼是溫度分布驗證?

溫度分布驗證是通過在規定的研究時間內測試定義區域內的多個點來確定特定溫度控制環境或過程(如冷凍櫃、冰箱、培養箱、穩定室、倉庫或高壓滅菌器)的溫度分布過程。

溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內定義區域的波動。這些數據需要在每個溫度控制單元(CTU)或過程中進行分析，從而確認安全，並確保數據符合公差。

對於溫度控制單元、儲存區、環境室和冷鏈活動(如運輸和物流中心)，產品的安全性意味者在其定義的公差範圍內的精確條件下儲存。對於高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸氣滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機、凍乾機或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內保持定溫，以完成特定任務，如滅菌。

二、為什麼進行溫度分布驗證?

溫度分布驗證通常是涉及高度監管環境的公司的要求，如食品、醫院、製藥、生物技術、醫療設備等。它也可能被要求作為CAP等認證過程的一部分。

這些受監管的公至少應遵守FDA和GXP(GMP、GPL)的生產、運輸和儲存條件準則，這在全球範圍內都很受重視。在這些情況下，找到一個可信賴的合作夥伴來執行這些GXP溫度分布驗證映射服務至關重要。

無論儲存區域的建造或工藝設計如何，溫度分布驗證都很重要，因為溫度波動會對儲存或加工的物品產生影響。產品、藥品和醫療器械等受控產品通常需要更高水平的控制和測試。測試、紀錄和溫度分布驗證頻率取決於每個公司進行的風險評估。風險評估可能包括產品對溫度波動的敏感性、對產品的影響和對患者的影響等變量。

三、何時進行溫度分布驗證?

1.新設備

安裝新的關鍵設備後，開始標準的鑑定過程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑑定，但通常需要專門鑑定它們如何使用於特定周期和負載。

2.維修過的設備

當一個設備被維修後，通常會對其進行測試，也確保其按預期運行。

3.重新安裝的設備

設備的移動往往會對設備的性能產生重大影響，這就是為什麼需要重新鑑定的原因。

4.定期連續或重新鑑定

對於高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查週期相當普遍。對於儲存區域，如倉庫，頻率可以從每年一次(或在某些情況下更少)長達五年不等。

5.根據外部環境條件的影響測試儲存區域

倉庫等儲存區域可能會受到建築物外的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣極端季節，因此按季節對儲存區進行測試。

四、如何進行溫度分布驗證

第一步-確定相關SOP和協議

溫度分布驗證過程的第一步是生成必要的條件。通常利用程序或協議來測試過程提供結構。這個測試文件可能包括操作鑑定、性能鑑定、連續鑑定/再鑑定、工程研究、工廠驗收測試和現場驗收測試。這個正式的過程包括溫度傳感器的持續時間、數量和位置等訊息。它還包括將在什麼條件下進行測試，如空載、負載或最小/最大條件。

根據被測試的特定設備，可能會進行額外測試。儲存區可能要進行額外測試，如開門、斷電、功率損耗分布驗證無條件負載研究。倉庫可能需要在不同季節進行額外的測試。

第二步-執行並記錄測試腳本

下一步是以合格方式執行和實施這些測試腳本，同時使用良好的檔案紀錄結果。在執行溫度分布驗證時，需要考慮工作人員能力、溫度分布驗證設備的類型和數量以及被測設備的可用性，以確保目的成功。

第三步-報告研究結果

最後，分析數據後形成報告。鑑定或驗證報告是已執行程序或協議以及支持結果的所有測試數據匯總，其中包括一份總結報告，以便於審查。

五、哪些類型的設備需要進行溫度分布驗證?

大型受控溫度裝置和受控環境裝置，如:

• 冷凍櫃
• 冰箱
• 培養箱
• 穩定室

對這些裝置進行溫度分布驗證，可以確保定義的儲存區域內的每一個點都完全符合某些驗收標準。在一段時間內進行溫度分布驗證映射，以確保系統啟動時，溫度始終在限制範圍內且沒有偏移。

倉庫的溫度測繪

包括溫度分布驗證的倉庫鑑定，歸結為傳感器的數量以及在儲存區域分配傳感器的戰略規劃。每個倉庫的鑑定都需要根據該特定倉庫的變量來制定溫度分布驗證的傳感器數量。需要考慮的一些變量包括長度、寬度、高度、陽光直射的外牆、隔熱層、隔板的配置、HVAC進氣口/排氣口、風扇、門和高架門等開口以及外部(環境)季節溫度的變化。所有這些因素都會對倉庫內的溫度均勻性產生影響，在制定溫度分布驗證計畫時需要加以考慮。

高壓滅菌器(蒸氣滅菌器)和去熱原爐(熱空氣滅菌器)的溫度分布驗證/熱量分布:

對於受監管行業有多種應用，需要對各種物品進行滅菌以確保安全，兩種常見的滅菌方式室濕熱蒸氣滅菌的乾熱滅菌，通常稱為去熱原。蒸氣滅菌可用於廣泛的物品，包括生長培養基、消泡劑、玻璃器皿、未包裝貨物、廢物等，而去熱原通常用於能夠處理更高溫度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矯形工具、手術棒。根據滅菌物品和材料的類型，每個過程都需要特定的鑑定。然而，最終整體概念和鑑定過程可能非常相似。

六、哪些類型的驗證設備用於溫度分布驗證?

數據紀錄儀溫度分布驗證系統

選擇數據紀錄儀時需要考慮到儲存量、採樣率、溫度範圍、物理尺寸、內部與外部傳感器、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

熱電偶溫度分布驗證系統

該解決方案需要一個可連接熱電偶的基本單元，有便收集數據並進行各種分析。熱電偶的類型和質量會對精確度產生影響。熱電偶的精度會根據分布溫度的不同而增加或減少。

Q:溫度分布驗證承包商應該注意什麼?

有時可能很難決定誰為特定設施提供最佳類型的服務。選擇溫度分布驗證承包商時，應考慮以下幾個關鍵點:

• 工作人員和工程師專業素質
• 用於進行溫度分布驗證的設備的品質
• 準備和進行驗證所花費的時間
• 具有業界公認地位的溫度分布驗證設備製造商
• 完成後文件的品質和周轉率

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