「冷凍乾燥」是一種在低溫和真空條件下對產品進行乾燥的過程。樣品中的水首先被冷凍成固體，然後透過將冰變成蒸汽直接去除。這是在真空下完成的，無需經過液態階段。冷凍乾燥的獨特優勢是，樣品保持在低溫下，並在整個乾燥過程中保持冷凍狀態，從而保留了熱敏性成分（蛋白質、味道、顏色），同時保持原有的形狀和大小。然後，乾燥後的產品可以長期儲存，而沒有改變成分（即酶、基因）或被微生物感染的風險，這都是由於缺水而實現的。

冷凍乾燥是製藥行業內生產藥瓶生物藥的關鍵過程。現在有許多新的非腸道藥品，如抗感染藥物、生物製劑、體外診斷用藥等等都採用凍乾工藝來加工。據 FDA 估計，目前所有獲批生產的生物藥中，有 45% 以上是採用冷凍乾燥方法生產的。調查及研究也已發現與凍乾工藝及其控制相關的凍乾劑在療效、無菌性和穩定性方面存在問題。

眾所周知，冷凍乾燥藥品的生產和控制是一項很複雜的工藝技術。冷凍乾燥作業的重要內容包括藥液的製備；西林瓶灌裝及其驗證；凍乾機的滅菌和設計；冷凍乾燥工藝的放大生產（批量放大）及其驗證；最終產品的檢驗等等。冷凍乾燥加工中最重要的過程參數是製品的溫度和乾燥箱內的壓力。冷凍乾燥曲線就是表示過程中產品的溫度、壓力/真空度隨時間變化的關係曲線。

然而在實踐中，擱板/板層溫度並不能真是反映產品溫度。為了優化冷凍乾燥過程和保護批次，驗證西林瓶內產品的溫度非常重要，因為這個數據可以避免失敗，並確定產品最優的冷凍速率、何時停止初級乾燥階段，以獲得高質量的產品和較短的冷凍乾燥時間，以節省大量的能源和時間成本。每一個藥瓶裡的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價值，因此保存每一批藥瓶的操作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產一批 50至100,000 個藥瓶的可以輕易地耗費數百萬美元/歐元，所以不容有失。為了避免批次損失，冷凍乾燥過程必須得到準確的驗證，並且必須仔細監控批次。實現這一點需要遵循 FDA、GMP（A）和 ISO 法規，並使用高端驗證和監測設備，如：

TrackSense LyoPro 是全球首創的可以同時驗證擱板和西林瓶內產品溫度的冷凍乾燥專用無線溫度驗證系統，且對製品溫度不會帶來額外的影響，匹配所有規格的西林瓶，特別適合自動加料冷凍乾機的溫度驗證，測量的溫度可以實時傳輸，隨時了解整個冷凍乾燥過程。所有LyoPro系統包括無線LyoPro 數據記錄儀，10 孔讀數台和一個接入點用於實時數據傳輸。LyoPro 凍乾專用無線溫度驗證系統設計用於自動化。添加 LyoPro 是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝並最終加載至冷凍乾燥裝置後的最後一步。

功能與優勢

• 超薄可更換熱電藕傳感器
• 確保西林瓶內樣品完整性
• -60至 +60°C 範圍內高精度測量
• 實時線上溫度數據顯示和存儲
• 可同時使用 100 多個數據記錄儀
• 適合匹配所有西林瓶的尺寸
• 支持用戶現場校準，避免停機時間
• 行業領先的驗證軟體，符合 FDA 規定