過熱水滅菌
過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進行滅菌,是當前製藥行業內非常成熟的一種熱力滅菌方式。
和純蒸氣滅菌一樣,過熱水滅菌同屬於熱力滅菌範疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同,都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和酶系統,能夠使一切微生物致死。通常在121℃溫度維持30min,分注水、加熱、滅菌和冷卻四個階段進行。
不同的是,過熱水滅菌利用的是高溫高壓過熱水,而純蒸氣滅菌利用的是高溫高壓蒸汽。兩者在應用上也有所差異,目前,過熱水滅菌主要應用於注射用水的儲存與循環系統中,而純蒸氣滅菌在純化水系統、注射用水系統以及配液系統得到廣泛使用。
過程
注射用水儲存與分配系統的過熱水滅菌程序主要分為4個階段:
(1)注水階段:在罐體內注入一定體積的注射用水,一般以30%~40%罐體液位為宜;
(2)加熱階段:啟動循環系統,利用雙板管式換熱器將儲存與分配系統中的注射用水從80℃加熱到121℃;
(3)滅菌階段:121℃溫度下維持30分鐘,並確保罐體溫度、回水管網溫度和呼吸器滅菌溫度均需達到121℃才能開始計時;
(4)冷卻階段:開啟冷卻水控制程序,循環注射用水按預定速度降溫至設定溫度。
與純蒸氣滅菌相比,過熱水滅菌有如下優點:
(1)無需消耗純蒸氣:採用工業蒸氣為熱源,無需另外製備純蒸氣。
(2)無需考慮冷凝水排放:滅菌過程中,無需考慮最低點冷凝水的排放問題,高壓過熱水循環流經整個系統,不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。
(3)易於控制的調製加熱和冷卻:採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫,節省項目投資且操作非常方便。
(4)當系統用點較多或冷點採用全自動sub-loop設計時,過熱水消毒優勢更加明顯;
(5)過熱水滅菌時,注射用水罐體內氣相為高壓飽和純蒸氣,可有效實現注射用水儲罐呼吸器的在線滅菌。
FOW過熱水滅菌器適用於:
1. 非腸道溶液的滅菌,密封容器中的液體不可變形(例如玻璃小瓶)和熱敏密封容器(例如塑料袋)中的液體或瓶子)
2. 預充式註射器(PFS) 的終端滅菌
延伸欣賞:驗證旋轉的過熱水噴淋式滅菌櫃的過程
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