醫藥環境監測技術比較

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手寫的最小/最大列表

Pharmacy Environmental

從歷史上看,監控已通過多種方式實現-從手寫的溫度記錄到集成的網絡數據記錄系統。首先,讓我們定義最常見的監視實踐,以確定風險和違規領域。

手寫的溫度日誌要求人員每天手動檢查設備溫度,通常每天兩次。這可能由實驗室技術人員互相來往,用筆記本寫下溫度。某些標準操作程序(SOP)在兩次檢查之間至少間隔四個小時,並且在繁忙的實驗室中,有些情況下很難分配時間來完成記錄,這不僅給您的實驗過程帶來風險,從企業的觀點來看,也是沒有效率的方法。另外,有什麼控制措施可以管理此手寫溫度數據?當您忘記檢查與記錄溫度時會發生什麼呢?

其他SOP要求在早上檢查溫度,然後在一天結束時再次檢查溫度。降溫是在一天結束時溫度尚可的情況下發生的,但在第二天早上就發出警報。沒有逐點,帶有時間標記的溫度數據來準確指示問題發生的時間以及溫度持續報警的時間。發生這種情況時,大多數策略都將假設最壞的情況。這可能意味著丟棄產品或浪費數天的時間來產生測試結果。

收集數據後,將數據儲存在哪裡?然後將數據手動傳輸到LIMS系統中嗎?每當將數據手寫並手動傳輸到存儲中,甚至傳輸到電子格式時,都有可能會忽略或更改數據。這只是手動處理數據的本質。當您考慮自己的記錄程序時,請確定可能發生數據完整性問題並制定相關應對措施。

圖表記錄器

圖表記錄器在許多GxP領域仍然是王者,也許您的組織已經將這些紙質圖表用於​​溫度監視活動已有多年了。但是,更換圖表紙,檢查溫度圖表,存儲紙張和編寫偏差報告的過程非常耗費人工,這會導致人為操作錯誤。在這些紙質圖表上進行的任何註釋或報告,都再次需要使用ALCOA原則。

此外,必須由獨立的指定檔案管理員將所有圖表儲存在受保護的受控區域內。去年,當審核員要求冰箱的溫度數據時,會發生什麼情況?這種格式的溫度數據的可用性如何?

值得注意的是,圖表記錄器技術已有100多年的歷史了。基於質量的決策關鍵是數據。但是,圖表記錄器只能提供圖形打印輸出。在本文中閱讀有關Chart Recorder的更多信息。

接下來將要討論的功能更強大的溫度監控系統將自動以電子格式收集和儲存溫度數據,並允許進行警報,分析和自動存檔。

數據記錄儀

數據記錄儀將收集溫度數據且通常包括內置儲存設備。數據帶有時間戳,可自動創建審核跟踪,有助於確保人類藥品的法規遵從性。為了檢索數據並生成報告,需要與電腦連接。

該解決方案的好處在於,數據的收集和存儲方式符合FDA 21 CFR Part 11的電子格式。缺點是,必須手動收集記錄器並與電腦連接才能下載數據,當有很多設備要下載數據時,可能需要花費較多的時間。

房間和設備的獨立監控解決方案

數據記錄儀領域的最新技術是獨立的自供電系統,幾乎是“免提”的底座和傳感器系統。溫度,電池壽命,警告或警報等重要統計信息顯示在清晰的屏幕上以方便藥劑師觀看。如果發生溫度偏差,底座會發出警報。一些獨立系統是專門為藥房設計的,而不是手動編寫溫度記錄。最後使用USB將基座連接到電腦後,報告就可完成了。

聯網數據記錄儀

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一系列聯網的數據記錄器(有時稱為中央監控系統(CMS))將自動收集溫度/環境數據,並將數據發送到計算機或網絡上的中央系統,而無需手動進行操作。自動歸檔將確保數據安全地存儲以備將來參考,並符合用於歸檔儲存的數據完整性準則。對於某些組織而言,讓專門的技術人員手動寫下溫度點或收集和存儲紙質圖表可以節省大量時間,從而可以節省大量成本。一些聯網的系統提供了用於報告和統計的分析工具。溫度點的時間/日期允許進行更深入的數據分析。這些系統旨在在發生短途旅行時向用戶發送遠程警報通知,以便可以立即採取措施。某些系統甚至允許用戶可編程的警報通知,這些警報通知可以在問題發生之前發送問題通知。系統還可能允許您查詢數據,這在審核期間很有價值。

結論

實施正確的電子監控解決方案可以使您花費更多的時間與客戶聯繫,使用可追溯的數據確保合規性,並讓您放心您所配發的藥物是安全的,從而保護了患者。我們能否通過本文為您提供有益的,面向實踐的環境監測概述?我們希望收到您的來信,以便我們可以為您介紹現代的環境監測解決方案。

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